张春华介绍，汉腾生物是一家国际化运营的生物药CRDMSO公司，主要提供符合国际监管标准、覆盖从早期发现到商业化的一站式服务，已拥有了多项自主知识产权及多样化的技术平台。我们协助客户进行生物药开发，目标是最终的商业化，并满足临床需要。在药物开发过程中的关键节点包括IND申报、工艺表征及最终的商业化，都离不开技术转移和放大。可以说，它是实现新药从研发到临床、再从临床到商业化的关键步骤。
MSAT是由生产制造(Manufacture)、科学(Science)与技术（Technology）的首字母组成的简称。在汉腾生物，MSAT不仅是药品开发和生产的桥梁，同时也在药物开发、生产、质量控制及监管与上市商业化过程中扮演重要角色。
张春华介绍，我们的团队是一支掌握多项技能、经验丰富的国际化团队。管理及技术负责人Thomas来自德国，在跨国生物制药企业拥有十数年的工作经验；团队工作范围主要包括工艺转移和放大/缩小、工艺表征和工艺验证方案、分析方法转移和方法验证方案、新原料/耗材、新技术应用以及生产操作人员培训等方面，全方位确保工艺转移的顺利进行。
汉腾生物工艺转移的高效性
汉腾生物工艺转移具备高效性优势。张春华强调，依托现有技术平台及技术经验，我们能够实现从工艺分析到工艺确认以及工艺放大的快速高效的技术转移及控制，从而加速推进药物的开发进程，最终实现商业化生产。
汉腾生物项目案例分享
目前，汉腾生物已具有丰富的内部及外部项目技术转移及放大案例。张春华给大家分享了部分案例及相关数据，并获得了现场嘉宾的认可与称赞。
1、汉腾生物成功解决生产批次无法重复问题
案例1为客户转移项目，已完成早期工艺开发及工艺放大，并最终放大至50-200L规模。但在200L生产中仅成功完成一批次的生产，后续批次无法重复。由于客户无成熟开发报告，因此通过对客户提供的多批次不同规模生产数据进行分析，发现糖基化修饰表现在不同批次及规模存在明显差异，也是导致生产重复失败的主要原因。后续进一步分析锁定了影响糖基化修饰的主要原因，通过制定相应控制策略成功实现了在不同反应器品牌的同规模工艺转移，其他各项指标也均符合客户要求。
2、 汉腾生物环轨式反应器大幅度提高表达量
汉腾生物拥有国内独有的环轨摇晃式生物反应器平台，该平台具有低剪切力，高氧传质效率，并具有良好的摇瓶至2500L规模放大一致性等优点。同时由于特殊的培养方式，该平台适合对剪切力敏感的蛋白生产（包括重组蛋白，双抗等）。本案例中切换至10L环轨摇晃式反应器（OrbShake SB10-X)，相对传统10L搅拌式反应器（XDR-10L），表达量提升50%；另外，在OrbShake SB10-X放大至OrbShake SB50-X中，单位体积内表达量也提高了20%。
注：XDR-10L、OrbShake SB10-X和OrbShake SB50-X的产量表现
3、汉腾生物灌流工艺可重复放大
汉腾生物已建立了成熟的灌流工艺平台，能够实现1L至200L规模的灌流工艺开发及生产。本案例中，通过对早期开发数据的分析，顺利的在同规模（1L）实现工艺重复及确认，并成功放大至50L生产规模，成功帮助客户完成了灌流工艺项目的引入及生产。
4、 汉腾生物仅经过2次放大实现2000L生产
汉腾生物已具备高表达IgM的经验，经过载体系统改进及生产工艺的优化后可提高lgM表达量，最高可达8g/L。疫情期间，客户的lgM项目通过提前介入前期研发过程，和对生产的提前规划，汉腾生物成功实现仅经过一次3L反应器工艺确认，就直接进入500L反应器的工艺放大，并最终实现2000L的成功生产，蛋白表达量及质量均符合标准，跟传统时间线相比缩短了约2个月，帮客户节约了宝贵时间。